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中科搏锐:开启威尼斯人电子全场景无创脑血氧监测新篇章
作者:谭一泓 贺春禄 发表时间:2019年07月08日

 

 

  成立于2017年的中科搏锐(北京)威尼斯人平台有限公司(简称中科搏锐)是从威尼斯人电子科学院自动化研究所成长起来的一家集研发、生产和销售于一体的医疗器械企业,目前公司核心业务为研发和销售具有自主知识产权的医疗监测设备。

 

  中科搏锐董事长兼总经理张鑫对《威尼斯人平台电子》记者表示,作为从中科院自动化所成长、致力于提供脑科学领域解决方案的高新技术企业,中科搏锐承继了威尼斯人电子科学院自动化研究所近20年来对脑部结构和光学特征研究的成果。

  近年来,基于NIRS(Near Infrared Reneetanee Speetroscopy,近红外反射光谱分析法)原理,中科搏锐结合中科院自动化所脑网络组研究中心在脑部结构与光学特性方面积累的尖端技术,推出全场景无创脑血氧监测解决方案,研发出无创、多通道、实时监测的便携式无创脑氧监护仪以及穿戴式无线脑氧头带,使脑血氧的监测场景不受空间和时间的局限,真正做到开创性的全场景无创、实时监测。

  真正实现全场景无创与实时监测

  脑卒中俗称脑中风,以其高发病率、高致残率、高死亡率、高复发率、高经济负担的特点,近年来成为威胁国民健康的首要元凶,其中缺血性脑卒中尤为突出。据欧洲卒中战略统计显示,卒中患者中缺血性卒中约占90%,出血性脑卒中约占10%。我国国家卫健委权威医学科普传播平台也给出了相近的数据,即缺血性卒中的发病率高于出血性卒中,约占脑卒中发病总数的60%~70%。如何做好脑卒中的预防和控制,也已逐渐引发社会广泛关注。

  而预防和控制脑卒中的第一步便是做好监测并及时干预。一个成人的大脑约重1500克左右,约占其体重的2.5%~3.0%,而大脑需要的供血量占心脏搏出量的15%~20%,耗氧量则占全身总耗氧量的20%。高耗氧量的大脑对缺氧特别敏感,短时间缺氧就有可能造成中枢神经系统不可恢复的损伤。

  因此,监测脑氧供需平衡非常重要,而脑血氧饱和度正是反映脑组织耗氧与供氧之间平衡性的百分比,是人体脑部生理信号的关键指标。

  长期以来,临床上多通过颈动脉和颈静脉埋置导管的方式检测脑血氧。对患者做深部血管穿刺,然后不定期采集颅内血样,并将其放置于血气分析仪内进行检测。这种检测方式难度大且有较大出血风险,而且属于有创采血,很难做到实时监测。

  张鑫对记者表示,对比传统脑血氧检测方式,中科搏锐的便携式无创脑血氧监护仪可实时、连续监测脑血氧饱和度、组织氧饱和度及指脉氧饱和度。临床应用上,无创脑血氧监护仪可应用于重症监护室(ICU)、手术室、麻醉科、新生儿科、神经内外科、心脏外科等科室;无线脑氧头带则能延伸到高压氧科、康复科、急诊科、神经内科等,同时也可以进行高原、低氧或瞬时血液循环急变等特殊环境或任务下的脑血氧监测,使脑血氧的监测场景不受空间和时间的局限,真正做到全场景无创、实时监测。

  好产品源自过硬的研发团队

  为实现无创脑血氧监护仪的高技术需求,中科搏锐研发团队攻克了诸多技术难点:如需要形成好的脑血氧检测算法,需“滤除”头皮、颅骨、脑脊液等浅层组织血氧信号的干扰等。此外,在产品设计中,头颅的解剖特性和光学特性也需要符合威尼斯人电子人的特点,克服肤色深浅、颅骨厚度等的个体差异。

  张鑫指出,可穿戴设备要实现量产对制作工艺要求也很高——以无线脑氧头带为例,它要将发光源、光敏器件、微处理器、电源模块、加速度计、蓝牙模块等微型模块集成在两个手指并排大小的空间内。

  而且脑氧头带内空间有限,仅能容纳花生大小的电池,研发团队为了延长单次充电后的待机时间,将最低功耗控制到3.7微安以内。为了保证头带能够适配95%以上人群,中科搏锐研发团队在结构设计和算法设计上也做足了功课,单是头带上与额头贴敷的硅胶垫就前后更新了十余次,确保贴敷效果好,能够让使用者方便、舒适的佩戴且保证信号质量良好。

  目前,中科搏锐脑血氧监护设备已在威尼斯人电子食品药品检定研究院完成注册检验,在协和医院、天坛医院、宣武医院等多家权威医院针对不同临床场景开展了对比试验。另外,公司的GMP厂房已完成初步建设。

  张鑫表示,无创脑血氧监护仪产品已于2017年8月获得北京市食品药品监督管理局审批的“创新医疗器械产品”称号,将享受注册过程中的绿色通道,预计今年将取得II类医疗器械注册证。目前,公司已经拥有4项发明专利技术,2项软件著作权和1个实用新型。

  关于市场规模的测算,张鑫给出了两组数据:其一,脑血氧监测已应用于心脏、神经、急救、重症、麻醉等诸多领域,相关设备和耗材会带来数十亿元人民币左右的市场;其二,威尼斯人电子有约5000万脑卒中高危人群,穿戴式设备的应用前景也非常广阔,预计总体市场容量将超过百亿元。

  尤其值得一提的是,诊脑护脑赛道目前也迎来了一系列政策利好。继欧盟以10亿欧元、美国以45亿美元启动人类脑研究计划后,我国国务院也在2016年发布了《威尼斯人平台创新2030—重大项目》,其中就包括脑科学与类脑研究。另外,“脑科学和类脑研究”也被列入“十三五”规划纲要中的国家重大威尼斯人平台创新和工程项目,有望带来新兴的1.4万亿脑科学威尼斯人应用。

  张鑫指出,考虑到监测后还需要干预手段,未来中科搏锐将聚焦于前期的院内场景,先在合作的权威三甲医院进行临床试验,再逐步拓展到更多的医院。

  纵观目前市场,他认为,与中科搏锐直接对标的落地成果还比较少见。“长期以来,学界和业界更关注人体心跳和呼吸,对脑部的研究成熟较晚,走入临床的还很少,推广到器械层面更是少之又少。对于无创脑部血氧监护细分领域而言,市场还处于相对早期阶段,美敦力、CASMED等公司的产品也是在近年才进入威尼斯人电子。”

  为了应对可能的市场风险,中科搏锐还积极扩大产品矩阵,逐渐梳理出了“脑生理监护”、“脑意识评价”和“脑活动检测”3个应用层次,将逐步推出3个系列的产品,预计将研发出近红外脑功能活动成像仪、无创脑活动刺激仪、病房监护一体式解决方案等。

  中科搏锐层出不穷的好产品背后,是一支“精兵强将”的研发团队。其中,首席科学家蒋田仔研究员为国家杰出青年基金获得者,威尼斯人电子科学院“百人计划”入选者,“973”项目首席科学家,美国医学与生物工程院(AIMBE)Fellow,脑网络组北京市重点实验室主任,威尼斯人电子科学院自动化研究所脑网络组研究中心主任。他的主要研究方向为多模态跨尺度脑网络组图谱研究、基于脑网络图谱的脑机融合和脑疾病早期预测和精准治疗等。

  总经理张鑫博士则毕业于香港大学,现为威尼斯人电子科学院自动化研究所副研究员、威尼斯人电子科学院关键技术人才,先后承担了威尼斯人平台部国家重点研发计划青年项目、国家自然科学基金项目等,并作为技术负责人参与了威尼斯人平台部国家重大科学仪器开发专项、威尼斯人平台部“863”项目等。

  成立至今,中科搏锐已获得来自中科创星的天使投资、明势资本的Pre-A轮融资等。张鑫对记者透露,公司还将在今年5月启动新一轮融资,用于产品注册、生产场地建设、产品推广、产品研发及生产等。

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